品牌名称：

型号规格：

批准文号： 鄂食药监械(准)字2013第2641768号

专利号：zl200910063589.9

产品标签：生物敷料 壳聚糖 妇科医保耗材 阴道填塞

产品卖点：专利；医保收费，德国FHIG公司授权进口原料

销售渠道：

025-86978335

产品介绍：

特罗欣复 壳聚糖抗菌凝胶

1.德国进口原料

3.德国FHIJ公司技术授权出品

4.壳聚糖载体采取网状结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效提高杀菌效果。

5.国家医保收费目录

6.2.发明专利专利号zl200910063589.9

适用范围：用于慢性阴道炎，细菌性阴道炎，念珠性阴道炎，和宫颈糜烂，具有消肿止痛，抗菌消炎，减少创面深夜，促进创面愈合。

[概述]由德国FHIG公司技术授权，生产的特罗欣复牌壳聚糖抗菌凝胶是以壳聚糖为载体制造成的一种生物产品，本品具有抑菌消炎、止血止痛、促进创面愈合、滋养修复粘膜、免疫调节活性的作用。可消除阴道异味、瘙痒、白带异常等临床症状；对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无刺激性、无致敏性。

【适用范围】用于慢性阴道炎，细菌性阴道炎，念珠性阴道炎，和宫颈糜烂，具有消肿止痛，抗菌消炎，减少创面深夜，促进创面愈合。

【适用方法】阴道使用，每日一次，每次一支，连续使用5-7天为一疗程。

【注意事项】本品为外用，严谨口服2.本品为一次性使用，包装损坏，禁止使用。3.请将本品放置儿童不易拿到。

【规格】3G*2支每盒

【零售价】68.00

【医疗器械注册证号】鄂食药械准字2013第2641768特罗欣复壳聚糖抗菌凝胶

——产品简介

特罗欣复是利用壳聚糖所具有的选择性抑菌的特点，经特殊工艺将壳聚糖制成具有特殊分子量和特别浓度的凝胶剂生物敷料。本品具有良好的生物学安全性，已通过湖北省医疗器械质量监督检查中心的检验，并检验合格。

壳聚糖抗菌凝胶

——临床研究背景

壳聚糖（chitosan）是地球上仅次于纤维素的最为丰富的天然高分子化合物，其化学名称为聚2-氨基-2-脱氧-β-葡萄糖，是由N-乙酰氨基化合物，甲壳素是广泛存在于节足动物的甲壳和细菌细胞壁中的天然多糖，具有良好的生物相容性、生物可降解性、无毒性、成膜性、稳定性、粘附性和载药、止血止痛、抑菌、抗氧化、降胆固醇、增强渗透吸附等功能，被科学家誉为继蛋白质、脂肪、糖、维生素、矿物质之后的“第六生命元素”，因而在生物医用材料中具有广泛运用的价值。

有关壳聚糖及其衍生物抑菌特性的报道最早见于1979年，Allan等发现壳聚糖有广谱抑菌性。1988年日本具体报道了壳聚糖对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑制作用。随后，人们开始认识到壳聚糖在该方面的应有价值，并进行了深入研究。近年来壳聚糖基生物医药产品的成果的转化已初具规模，现有开发的壳聚糖基生物医药产品形式有粉末状、颗粒状、海绵状、薄膜状、水凝胶、非织布等多种剂型，其应用范畴也比较广泛，涵盖了从体外到体内、从创面辅料到功能性组织再生支架等多种产品。2004年，美国FDA特批壳聚糖止血愈创敷料上市，并在临床应用中获得良好疗效。目前国内市场壳聚糖妇科凝胶成功运用于宫颈环形电切术后的临床，结果表明壳聚糖医药产品可有效减少术后渗液、出血、促进上皮修复、减少术后并发症，是目前理想的愈创材料。

特洛欣复壳聚糖抗菌凝胶

——作用机理

目前，医学观念普遍认为，妇科炎症的发病机理是菌群失调，治疗的关键在于恢复阴道正常菌群，而不是简单的将厌氧菌和真菌全部杀死，这样反而会进一步破坏阴道正常菌群。（《妇产科学》第七版）

阴道正常菌群中的优势菌为乳酸杆菌。特洛欣复具有选择性抑菌作用，对白色念珠菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌人体真菌均有较强的抑制作用，能在抑制致病生长的同时促进乳酸杆菌生长，并能刺激巨噬细胞活化并促进其吞噬功能，增强免疫效应。

特罗欣复注入注入阴道后随着阴道的自然蠕动均匀分布于阴道壁，可在粘膜上形成一层保护膜，起到改善阴道菌群失调，抑制炎症，促进粘膜生理性修复的作用。保护创面防止出血和感染，减少创面出血渗液的发生率。

特罗欣复壳聚糖抗菌凝胶

——功效特点

抗菌消炎：

能有效的预防和快速治疗各种阴道炎、宫颈炎，盆腔炎等妇科炎症。

清宫排毒：

快速排出子宫及阴道长期堆积老旧脱落细胞和血块，清除拔脱子宫内膜及阴道残留有毒物质

封闭创面、止血愈合：

壳聚糖能吸附创面并形成膜样物，达到分子屏障的效果将微生物与人体环境分离，对组织创面封闭保护，并具有缓释作用，以达到减少渗出、持续抑菌，同时促进上皮细胞再生和生长，促进创面愈合。

抑制疤痕的形成：

壳聚糖能调解I型胶原和III型胶原的比例，从而抑制疤痕的形成。

良好的生物相容性及安全性：壳聚糖为氨基葡萄糖聚合物，属天然生物多糖，安全无毒，对皮肤和阴道粘膜无毒性、无刺激。推注阴道内的壳聚糖，大部分被分解为氨基葡萄糖（抗炎物质），被人体组织吸收后分解为氨基和葡萄糖；少部分壳聚糖随阴道分泌物排出体外，不会残留在体内，也不会对人体造成伤害。

特罗欣复壳聚糖抗菌凝胶

——临床应用

壳聚糖体外抗菌试验

试验设计：本临床试验采用随机、开放式空白平行对照试验设计，分别在两家医疗机构进行，试验组与对照组的比例为1:1，评价壳聚糖妇用抗菌凝胶的临床疗效与安全性。

以下为产品临床试验报告的简要内容

菌种的选择

选择分离自临床妇科宫颈分泌物标本中的大肠埃希菌（Escherichia coli）10株、凝固酶阴性葡萄球菌（coagulase-negative staphylococci）10株、白色念珠菌（Candida albicans）10株、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）8株。

试验结果

1壳聚糖对大肠埃希菌的MIC值

MIC范围0.1~0.4mg/ml，

MIC50为0.2mg/ml，

MIC90为0.2mg/ml，

2壳聚糖对凝固酶阴性葡萄球菌的MIC值

MIC范围0.1~0.8mg/ml，

MIC50为0.4mg/ml，

MIC90为0.8mg/ml，

3壳聚糖对白色念珠菌的MIC值

MIC范围0.1~0.8mg/ml，

MIC50为0.4mg/ml，

MIC90为0.8mg/ml，

1壳聚糖对金黄色葡萄球菌的MIC值

MIC范围0.1~0.4mg/ml，

MIC50为0.2mg/ml，

MIC90为0.4mg/ml，

体外抗菌试验显示壳聚糖在PH5.0的条件下对大肠埃希菌、凝固酶阴性葡萄球菌、白色念珠菌和金黄色葡萄球菌的MIC值在0.1~0.8mg/ml，总体的MIC50为0.4mg/ml，总体的MIC90为0.8mg/ml,。

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